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公司新闻
无纺布生物相容性测试GB16886检测标准
发布时间: 2021-06-25 19:02 更新时间: 2024-03-29 08:06

任何与人体接触的,均需做测试。可以选择完整器械或部分器械做测试。举个实际惨痛案例。一款带药支架,准备做CE Mark测试,未选择完整器械。认为药物是安全的,有相应说明,只选择不带药器械做测试。通过公告机构的评审,在欧洲注册成功。2年以后拓展后做美国FDA测试,因未拿完整材料,需重新做测试,花费100万。建议一定选择上市的完整样品送检。同时考虑市场策略,资金较紧张时,国内检测所的要求和费用比较低。但产品需要进入国际市场,则一定要选一个严格的第三方,做一套完整的测试报告,否则费时费钱。另外,在切片的问题上,也有企业惨痛经验。因在产品制造过程中,管腔横切暴露未做涂层的部分,也会影响测试结果。


具体测试有细胞毒性测试,快速筛选性测试,选择用哺乳动物细胞,常用的是小鼠神经细胞L929,方法有浸提法,直接接触法,非直接接触法(琼脂扩散法、滤膜扩散法)。评价方法包括在显微镜下看生长、形态、代谢情况。材料与人体血液有接触时,做细胞毒性测试。

另外两个常见测试,一个皮肤刺激,一个皮肤致敏。这事与人体直接接触的器械均需做的测试。皮肤致敏测试是免疫原性测试。皮肤刺激是局部化非特异性炎性反应。

如图,通常用家兔,直接接触或浸提液与其皮肤接触,做皮肤测试。观察红肿情况打分,计算指数,判断有/无刺激性。


更深层次,与粘膜接触或植入的产品,需做皮内刺激反应测试。做成浸提液,打入家兔皮肤真pi层,观察红肿情况,判定刺激等级。


皮肤致敏用豚鼠。


急性毒性测试也很常规,zui早是在美国药典中测试药盒的。国内法规是根据测试装药容器而开发出来的。主要通过制备浸提液,小鼠腹腔或尾静脉注入,观察小鼠临床症状和死亡情况。比如转圈,体重下降,呼吸不畅等。通常一周得到测试结果。


除了急性,还有亚急、亚慢、慢性测试。是由于与人体接触时间更长而需要做的测试。具体对动物进行4周,13周,26周的测试。选择植入,反复注射的方法进行。观察体重、血液生化反应、临床反应、器官重量的变化、病理切片等。这些均是对应高风险类器械的测试。


还有热源反应,当材料接触人体后引起发热,属于不良反应。可由材料引起或生产工艺引起,由材料引起的用兔子做浸提液注射来做,由生产工艺引起的用细菌做热源反应测试,看细菌内毒素的凝胶测试情况。


遗传毒性主要做体外测试,包括细菌回复性测试、小鼠淋巴瘤测试、体外细胞染色体畸变测试。致癌性测试因使用安全材料,涉及较少。


生殖毒性测试,观察是否影响生殖力、致畸性、产前和产后发育。主要针对新型材料,器械涉及较少。


植入性测试,通常使用兔子。考虑2-12周的短周期,或大于12周的长周期测试。


血液测试。溶血、血栓形成、血液生化分析、血凝、补体等等。


降解性测试。


免疫反应测试:新的、动物源性材料可能有免疫学问题,需要考虑。主要包括过敏、免疫抑制、免疫刺激、自身免疫反应等。


如何筛选高质量的测试机构,确保有质量的测试结果。首先,基本的是,是否具备ISO17025资质。其次,针对医疗器械的临床前测试,GLP。要求有良好的实验室规范,测试数据具可靠性、准确性,是可重复、可追溯的。FDA对此有严格要求,必须提供GLP测试报告。


研发医疗器械的目的,是治疗疾病,帮助患者。而测试的目的,一方面是拿到准证,一方面是客观评价器械是否已经安全有效。希望企业提交社会的材料和产品是安全的,对病人负责,也是对生产企业自身负责。一旦出现产品问题,处罚力度非常大。


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